本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。
近来,亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司亚宝药业四川制药有限公司收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》(证书编号:2024S02777)。现将相关状况公告如下:
9、批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册,发给药品注册证书。
氨溴特罗口服溶液是一种主要由盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗组成的复方制剂,大多数都用在缓解呼吸道疾病的症状。适用于医治急、缓慢呼吸道疾病(如急、缓慢支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。氨溴特罗口服溶液的持证公司为A.Nattermann&Cie.GmbH,最早于1984年6月在德国同意上市(商品名:Spasmo-Mucosolvan? Saft)。据米内网数据计算,氨溴特罗口服溶液于2023年在国内公立医院中的出售金额约为38,423万元人民币,在实体药店中的出售金额约为31,185万元人民币。
到本公告发表日,除公司外,国内取得氨溴特罗口服溶液注册批文的企业有19家。公司现在在该研发项目已投入研发费用为429.94万元人民币。
公司全资子公司取得氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》,加强完善了公司制剂产品品类,有助于提高公司产品的市场竞争力,后续公司也将积极地推动该产品的出产及上市出售。因为医药产品具有高科技、高危险、高的附加价值的特色,不只药品的前期研发和产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多,并且药品取得批件后出产和出售也简单遭到一些不确定性要素的影响。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。